Oxytetracycline Hydrochloride

Oxytetracycline Hydrochloride|Bulk API & Veterinè Materyèl kri:
Oxytetracycline Hydrochloride (Nimewo CAS: 2058-46-0) se yon poud cristalline jòn san odè ki fonksyone kòm yon antibyotik bakteryostatik laj-. Li anpeche sentèz pwoteyin mikwòb atravè lyezon revèsib nan subinite ribosomal 30S nan bakteri Gram-pozitif ak Gram-negatif sansib, Rickettsiae, Mycoplasma, ak espès Klamidya.
Pwodui kòm yon gwo -pite Engredyan famasetik aktif (API), materyèl sa a konfòm ak monografi farmakope etabli pou fòmilasyon dwòg veterinè en ak sentèz pharmaceutique. Chak pakèt pwodiksyon sibi tès analitik solid pou pite kwomatografik, solvang rezidyèl, ak enimerasyon mikwòb anvan yo lage komèsyal yo.

 

Espesifikasyon pwodwi:

Estanda konfòmite:Konfòmite monografi USP / BP / EP

Idantifikasyon:Pozitif pa spectrophotometry absòpsyon IR ak verifikasyon tan retansyon HPLC

Aparans:Jòn cristalline poud, san odè, nati yon ti kras igroskopik

Espesifik wotasyon optik:[alpha]D20 -188 degre a -200 degre (kalkile sou baz sèk)

Solibilite:Libète idrosolubl nan dlo, ti ka fonn nan etanòl (96%)

pH (10% solisyon akeuz):2.0 a 3.0

Pèt sou siye: <= 2.0% (determined on 1.000 g sample at 105 deg C for 3 hours)

Sann sulfate / rezidi sou ignisyon: <= 0.5%

Metal lou: <= 50 ppm

Pite kwomatografik (Sibstans ki gen rapò ak HPLC):

4-epyanhydrotetrasiklin:<= 0.5%

Nenpòt enpurte endividyèl:<= 1.0%

Total enpurte:<= 2.0%

Esè (Piansans sou baz anidrid):880 IU/mg a 960 IU/mg (fraksyon mas 88.0% a 94.0% kalkile sou baz anidrid)

 

Pwopriyete chimik ak fizik:

Fòmil molekilè:C22H24N2O9 . HCl

Pwa molekilè: 496.90 g/mol

Konpòtman tèmik:Dekonpozisyon kòmanse nan apeprè . 210 degre C akonpaye pa ralantisman anvan

Koefisyan patisyon (log P):-1.2 (mezire nan sistèm tanpon oktanol / dlo nan pH 7.4)

Estabilite pwofil: Ki estab nan eta solid. Solisyon akeuz sibi degradasyon rapid nan pH alkalin (pH > 7.0) ak anba ekspoze UV ​​dirèk atravè epimerizasyon ak wout dezidratasyon nan pwodwi degradasyon inaktif.

 

Aplikasyon:

Fòmasyon Veterinè Injectable: Konbine solisyon piki ki pi long-aktif ak estanda nan miskilè pou kontwòl enfeksyon bakteri sistemik nan operasyon bèt, kochon, ak bèt volay.

Poud ki ka fonn ak premix oral:Melanje nan tretman veterinè terapetik dlo-idrosolubl ak aditif manje pou jesyon bèt gastwoentestinal ak maladi respiratwa.

Tretman akwakilti: Compounding granules manje medikaman pou kontwòl bakteri patojèn vize nan pwason komèsyal ak sistèm akwakilti kribich yo.

Entèmedyè Chimik Sentèz:Itilizasyon kòm yon materyèl aktif kòmanse nan sentèz pharmaceutique en ak rechèch derive tetrasiklin.

 

Enpòtans nan fabrikasyon famasetik:

Fini fabrikasyon fòm dòz mande pou kontwòl strik sou distribisyon gwosè patikil ak mòfoloji kristal pou kenbe pousantaj disolisyon previzib ak byodisponibilite sistemik. API sa a itilize paramèt mikronizasyon optimize (D90 < 45 um ki disponib sou demann) pou anpeche kaking pandan melanje poud dirèk epi elimine bouche bouche pandan liy ranpli sispansyon veterinè gwo vitès -.

Plafon metal lou kontwole ak pwofil endotoxin ki ba yo anpeche presipitasyon endezirab lè yo konpoze ak ko-solvan tankou pwopilèn glikol oswa ajan estabilize nan preparasyon pou piki. Pwofil sòlvan rezidyèl yo konfòme konplètman ak direktiv ICH Q3C, itilize sèlman limit Klas 3 (pa egzanp, nivo rezidyèl etanòl ak asetòn kenbe byen anba 5000 ppm).

 

Klas ak Kondisyon Kalite:

Klas famasetik ak veterinè (konfòme USP/EP ak monografi)

lFabrication nan enstalasyon ki opere anba cGMP sètifye sistèm ki aliyen ak direktiv ICH Q7

lSètifye gratis nan ansefalopati sponjifòm transmisyon (TSE) ak ansefalopati sponjifòm bovin (BSE) orijin bèt-

l Pwodiksyon ki pa -GMO verifye atravè tès Polymerase Chain Reaction (PCR) sou tout eleman nitritif fèmantasyon yo.

 

Kontwòl Kalite:

Pwosedi analyse pakèt yo egzekite nan anviwònman laboratwa ki akredite ISO/IEC 17025.

Pitite ak pite:Kantifye atravè gradyan ranvèse-faz High-Kwomatografi Likid Pèfòmans (HPLC) makonnen ak deteksyon UV nan 276 nm.

Profilage enpurte:Mezire kont estanda referans ki sètifye pou fè respekte limit strik enpurte endividyèl ak total.

Enimerasyon mikwòb:Konte total mikwòb aerobic (<= 10^3 CFU/g), total combined yeasts and molds count (<= 10^2 CFU/g), and total absence of specified pathogens (E. coli, Salmonella spp., S. aureus) tested in accordance with USP <61>epi<62>.

Analiz eleman tras:Depistaj metal lou yo fèt atravè espektwometri mas Plasma endiktif kouple (ICP-MS), pou asire konpliyans strik pou plon (<= 0.5 ppm), arsenic (<= 1.0 ppm), and cadmium limits.

 

Dokiman teknik:

COA (Sètifika analiz):Bay pou chak pakèt manifaktire, ki espesifye egzak tès, kontni imidite, pH, pann enpurte, ak chaj mikwòb.

SDS (fèy done sekirite):Done regilasyon pou kominikasyon danje ki dekri ekipman pwoteksyon pèsonèl, prekosyon pou manyen, pwotokòl pou anpeche devèsman yo, ak pwofil toksisite akwatik.

TDS (Fèy Done Teknik):Pann konplè pwopriyete fizik, konfigirasyon anbalaj, paramèt lavi etajè-, ak enstriksyon depo.

 

Anbalaj ak Depo:

Anbalaj Prensipal:Double -kouch pharmaceutique-klas ba-polyethylene dansite sache (LDPE) sele anba vakyòm.

Anbalaj Segondè:Tanbou fib ki gen gwo -dansite ki entegre ak pak desiccant imidite-absòb ki pozisyone ant revètman enteryè yo.

Pwa nèt:25 kg pou chak tanbou (konfigirasyon veso koutim yo negosyab pou gwo -kontra ekipman pou gwo echèl).

Kondisyon Depo: Sere anba a 25 °C nan yon depo ki sèk, ki fè nwa ak byen -ayere. Kenbe veso yo byen fèmen. Evite limyè solèy la dirèk, antre imidite, ak gwo imidite anbyen.

Lavi etajè: 36 mwa apati dat fabrikasyon an lè yo estoke nan anbalaj orijinal ki pa louvri nan kondisyon anviwònman rekòmande.

 

Pwovizyon pou ak Acha:

MOQ (Kantite Lòd Minimòm):100 kg pou envantè komèsyal estanda.

Egzanp Règleman:50 g a 500 g echantiyon tès analyse yo bay achtè endistriyèl ki kalifye ak laboratwa tès sètifye (chaj machandiz aplike).

Tan plon:

Lòd Spot: Voye nan 7 jou ouvrab apre peman ak konfimasyon lòd.

Lòd pwodiksyon: 20 a 30 jou kalandriye pou tout veso-chaj fabrikasyon kouri.

Kapasite Pwovizyon pou Bulk: Sipòte pa blòk fèmantasyon dedye ki bay yon pwodiksyon fiks kontinyèl ki rive jiska 50 tòn metrik chak mwa.

 

OEM / Spesifikasyon Custom:

Rediksyon gwosè patikil koutim:Sèvis mikronizasyon espesyalize ki disponib pou ajiste dansite esansyèl ak kondisyon espesifik sifas pou fòmilasyon koutim dirèk-konpresyon oswa sispansyon.

Dokiman Adapte:Fèy spesifikasyon pèsonalize, fòm etikèt espesyalize, ak lèt ​​sipò pou aksè Drug Master File (DMF) yo bay patnè manifakti kontra ki kalifye pou-alontèm.

 

 

Mande yon sitasyon:
Soumèt kondisyon volim ou, pò destinasyon, ak pake dokiman obligatwa pou resevwa yon sitasyon komèsyal fòmèl nan 24 èdtan ouvrab.

Baj popilè: oxytetracycline hydrochloride, Lachin oxytetracycline hydrochloride manifaktirè, Swèd, faktori