Doxycycline Hydrochloride

Doxycycline Hydrochloride se yon antibyotik tetrasiklin laj-spèkt ki pwodui atravè derivasyon semi-sentetik ki soti nan oksitetrasiklin. Li fonksyone atravè anpèchman sentèz pwoteyin bakteri atravè lyezon revèsib nan subunit ribosomal 30S la. Kòm yon engredyan prensipal pharmaceutique aktif (API) pou tou de fòmilasyon imen ak veterinè, materyèl sa a se fabrike anba estanda aktyèl Bon Faktori Pratik (cGMP) pou asire nivo endotoxin ki ba, pi bon koule, ak valè tès konsistan ki nesesè pou pwosesis endistriyèl -echèl.

Voye rechèch

Pwodwi Entwodiksyon

Doxycycline Hydrochloride API|En matyè premyè famasetik:

Espesifikasyon pwodwi:

Konfòme ak monografi pharmacopeial USP, EP, ak BP.

Paramèt tès la	Limit spesifikasyon	Metòd tès
Aparans	Jòn cristalline poud	Enspeksyon vizyèl
Idantifikasyon	Pozitif pou Doxycycline ak Hydrochloride	Monografi USP / EP
Esay (baz sèk)	95.0% - 102.0%	HPLC
pH (1% solisyon)	2.0 - 3.0	Potansyometri
Kontni Dlo (LOD)	<= 2.0% or 4.5% - 7.5% (hydrate form dependent)	Karl Fischer
Rezid sou ignisyon	<= 0.4%	Gravimetrik
Metal lou	<= 20 ppm	ICP-MS / Kolorimetrik
Sibstans ki gen rapò	Nenpòt enpurte endividyèl<= 1.0%; Total <= 2.0%	HPLC

Pwopriyete chimik ak fizik:

Non chimik:(4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,5,10,12,12a-pentahydroxy-6-methyl-methyl-11-caromid-11,5a emietanolat emiidrat

Nimewo Rejis CAS:10592-13-9 (emiidrat emietanolat) / 24390-14-5 (monoidrat)

Fòmil molekilè:C22H24N2O8 * HCl * 0.5C2H6O * 0.5H2O

Pwa molekilè:512.94 g/mol

Solibilite:Libète idrosolubl nan dlo ak nan metanol; ti ka fonn nan etanòl (96%).

Konpòtman tèmik:Dekonpoze nan apeprè 201 degre.

Aplikasyon:

Fòmasyon famasetik imen:Pwosesis nan kapsil oral ak tablèt endike pou enfeksyon nan aparèy respiratwa, akne vulgaris, enfeksyon klamidyal, ak maladi rickettsial.

Faktori Medikaman Veterinè:Konpozisyon nan poud soluble oral, keratin, ak premix medikaman pou pwodiksyon bèt (kochon, bèt volay, ak bèt) vize patojèn bakteri sistemik.

Enpòtans nan fabrikasyon famasetik:

En konpatibilite tablèt:Mòfoloji mikwo-kristal kontwole diminye aglomerasyon patikil, kenbe rapò melanje inifòm atravè konpresyon dirèk ak liy granulasyon sèk.

Pèfòmans Dissolution:Adapte distribisyon gwosè patikil (D90 < 75 um ki disponib) satisfè kritè dezentegrasyon pharmacopeial ak disolisyon lage.

Kontwòl igroskopik:Afine imidite ki ba limite risk degradasyon pandan fluctuations imidite anbyen nan swit manifakti aktif.

Klas ak Kondisyon Kalite:

Konfòmite farmakopeyal la:Monografi USP, EP, ak BP.

Estanda Etablisman:Pwodui nan enstalasyon sentèz dedye ki opere anba direktiv ICH Q7.

Trasabilite pakèt:Dokimantasyon konplè soti nan materyèl anvan tout koreksyon jiska kristalizasyon final la.

Kontwòl Kalite:

Pwotokòl tès:Chak pakèt pwodiksyon sibi verifikasyon matyè premyè, nan-siveyans reyaksyon pwosesis yo, epi fini-tès lage pwodwi yo.

Enstrimantasyon analitik:Kwomatografi likid segondè -pèfòmans valide (HPLC) pou tès ak sibstans ki gen rapò, absòpsyon atomik / ICP-MS pou metal lou, ak titrasyon Karl Fischer pou imidite.

Echantiyon Retansyon:Echantiyon yo kenbe nan tout pakèt komèsyal yo estoke pou 5 ane anba siveyans tanperati kontinyèl.

Dokiman teknik:

COA (Sètifika analiz):Pibliye pou chak pakèt, ki detaye rezilta egzak HPLC, pwofil enpurte, ak done tès fizik.

SDS (fèy done sekirite):Dokimantasyon ki konfòm GHS-ki detaye idantifikasyon danje, kondisyon pou ekipman pwoteksyon pèsonèl, ak pwotokòl devèsman yo.

TDS (Fèy Done Teknik):Rezime paramèt fizik, kontrent manyen, ak espesifikasyon depo.

Anbalaj ak Depo:

Anbalaj Prensipal:Double -kouch pharmaceutique-klas ba-polyethylene dansite sak (LDPE), chalè-sele.

Anbalaj Segondè:Tanbou fib ekipe ak pake desiccant pozisyone ant revètman a ak miray tanbou pou anpeche imidite anbyen antre.

Pwa nèt:25 kg/tanbou.

Kondisyon Depo:Sere anba a 25 degre nan yon anviwònman sèk, fè nwa lwen limyè dirèk. Kenbe veso yo byen fèmen.

Lavi etajè:36 mwa apati dat fabrikasyon an anba paramèt depo espesifye.

Pwovizyon pou ak Acha:

MOQ (Kantite Lòd Minimòm):25 kg (1 tanbou fib estanda) pou evalyasyon laboratwa oswa esè lo.

Egzanp Règleman:50g - 100g echantiyon analyse yo bay pou kalifikasyon laboratwa. Depans machandiz aplike.

Tan plon:

Lòd Spot: Voye nan 7 jou ouvrab apre envantè aktif.

Pwovizyon an gwo pwograme: 4 a 6 semèn pou kanpay pwodiksyon dedye.

Kapasite Pwovizyon pou Bulk:Sipòte pa pwodiksyon fabrikasyon kontinyèl milti-tòn anyèl dapre akò ekipman prensipal yo.

OEM / Spesifikasyon Custom:

Modifikasyon gwosè patikil:Sèvis mikronizasyon ki disponib pou ajiste pwofil distribisyon gwosè patikil (PSD) pou kondisyon espesyal poud sèk oswa konpresyon.

Sipò regilasyon:Konfigirasyon etikèt pèsonalize, fòma COA espesyalize, ak sipò dokiman pou kliyan -odit founisè espesifik.

FAQ:

K: Èske yon Dokiman Mèt Medikaman (DMF) disponib pou fichye regilasyon?

A: Wi, yon DMF aktif konsève. Yon Lèt Otorizasyon (LoA) ka bay pou evalyasyon regilasyon sou demann.

K: Ki wout degradasyon prensipal la anba gwo imidite?

A: Ekspozisyon imidite akselere epimerizasyon ak dekonpozisyon tèmik nan 4-epianhydrodoxycycline. Aderans strik nan pwotokòl veso ki sele yo obligatwa.

K: Èske ajans endepandan yo ka fè aranjman pou enspeksyon pre-chajman?

R: Wi, sèvis enspeksyon twazyèm pati -(tankou SGS oswa Eurofins) ka akomode dapre kondisyon kontra yo anvan ekspòtasyon final la.

Mande yon sitasyon:
Soumèt volim obligatwa yo, espesifikasyon pò destinasyon yo, ak kondisyon edisyon pharmacopeial (USP/EP) pou resevwa yon sitasyon komèsyal ki gen ladan tèm FOB oswa CIF.
Imèl: Kelvinsong1982@yimingbiotech.com.cn
Ankèt dirèk:Ranpli fòm demann spesifikasyon sou pòtal sekirite nou an pou yon repons fòmèl nan 24 èdtan ouvrab.

Baj popilè: doxycycline hydrochloride, Lachin doxycycline hydrochloride manifaktirè, Swèd, faktori

← On: Oxytetracycline Hydrochloride

Pwochen: Neomicin Sulfat →

Voye rechèch

Ou ka renmen tou